Birçok büyük ağız içi tarayıcı markasının elindeFDA 510(k) izniBu, cihazın Amerika Birleşik Devletleri'nde klinik kullanım amacıyla yasal olarak pazarlanması için gereklidir.
İyi-bilinen örnekler arasında şunlar yer alır:
Hizalama Teknolojisi (iTero serisi)
3Shape (TRIOS serisi)
meditasyon
Dentsply Sirona (Primescan serisi)
Diğer yerleşik üreticilerin 510(k) sürecini tamamlamış belirli modelleri
Yardımcı Teknolojişu anda odaklanılıyorMDR 2017/745 kapsamında CE sertifikasıve Çin tıbbi{0}cihaz kalifikasyonları. Kamuya açıklanan son bilgiler itibarıyla AI-30 ağız içi tarayıcı, CE işaretini kabul eden uluslararası pazarlara yönelik olarak konumlandırılmıştır. Amerika Birleşik Devletleri'ni hedefleyen alıcılar, düzenleyici izinler değişebileceğinden mevcut FDA durumunu doğrudan doğrulamalıdır.
FDA İzni ve CE İşareti – Temel Fark
| Bakış açısı | FDA 510(k) İzni | CE İşareti (MDR) |
|---|---|---|
| Birincil pazar | Amerika Birleşik Devletleri | Avrupa Birliği + diğer birçok ülke |
| İşlem | Bir öncül cihaza önemli ölçüde eşdeğerlik gösteren pazarlama öncesi bildirim | AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında uygunluk değerlendirmesi |
| Yasal satış için gerekli | Evet, ABD'de | Evet, AB'de |
| Başka yerde tanınma | ABD dışında sınırlı | Uluslararası alanda yaygın olarak kabul gören |
Bir tarayıcı, henüz FDA onayına sahip olmasa da Avrupa'da ve diğer birçok bölgede tamamen CE-sertifikalı olabilir ve yasal olarak satılabilir (veya tam tersi).
FDA Onayına Sahip Olduğu Bilinen Büyük Markalar
Aşağıdaki üreticiler, ağız içi tarama sistemleri veya ilgili yazılımları için FDA 510(k) izinlerini kamuya açık olarak belgelemiştir (durum her zaman-resmi FDA veritabanında yeniden doğrulanmalıdır):
Teknolojiyi Hizala– iTero serisi (zaman içinde birden fazla boşluk)
3Şekil– TRIOS sistemleri ve ilgili yazılımlar
meditasyon– Çeşitli i-serisi modeller
Dentsply Sirona– Primescan ve ilgili sistemler
Belirli modeller için 510(k) yolunu tamamlayan diğer yerleşik oyuncular
Açıklık modele-özeldir. Bir şirketin bir nesil veya yazılım sürümü için izni olabilir, ancak bu her yeni model için otomatik olarak geçerli değildir.
FDA Onayını Kendiniz Nasıl Doğrulayabilirsiniz?
Resmi FDA veritabanına gidin: Devices@FDA veya 510(k) Piyasa Öncesi Bildirim veritabanı.
Şirket adına veya cihaz adına göre arama yapın.
Tam modeli, izin numarasını (K-numarası), karar tarihini ve kullanım endikasyonlarını doğrulayın.
Yetkinin hâlâ etkin olup olmadığını ve sunulan ürünle eşleşip eşleşmediğini kontrol edin.
Yalnızca pazarlama iddialarına veya "FDA kayıtlı" diline güvenmeyin. Kuruluş kaydı, cihaz izni ile aynı şey değildir.
Uluslararası Alıcılar için Önemli Notlar
Tarayıcıyı satıyorsanız veya kullanıyorsanızAmerika Birleşik Devletleri dışında, FDA izni genellikle gerekli değildir.
CE MDR sertifikası, Avrupa ve diğer birçok pazar için daha geçerli standarttır.
Bazı ülkeler CE'yi referans olarak kabul etmektedir ancak yine de yerel tescili gerektirmektedir.
Satın almadan önce daima hedef pazarınızın yasal gerekliliklerini doğrulayın.
Aident Technology Mevcut Düzenleyici Odak
Aident Technology'nin ağız içi tarayıcıları (AI-30 dahil) AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) kapsamında CE-sertifikalıdır. Şirket aynı zamanda ISO 13485 ve ilgili Çin tıbbi cihaz niteliklerine de sahiptir.
Ana pazarları CE işaretini kabul eden alıcılar için bu, açık bir uyumluluk yolu sağlar. ABD pazarı için özellikle FDA-onaylı cihazlara ihtiyaç duyan müşteriler, değerlendirilen herhangi bir modelin en son durumunu doğrulamalı veya hâlihazırda aktif 510(k) izinlerine sahip olan üreticileri değerlendirmelidir.
Dikkat Edilmesi Gereken Kırmızı Bayraklar
Belirli bir 510(k) numarası olmayan "FDA onaylı" veya "FDA sertifikalı" iddiaları
Tesis kaydı ile gerçek cihaz izni arasındaki karışıklık
Resmi FDA veritabanında doğrulanamayan sertifikalar veya beyanlar
Açık izin belgeleri olmadan ABD pazarı için satın alma baskısı
Sıkça Sorulan Sorular
S: Her ağız içi tarayıcının FDA iznine ihtiyacı var mı?
C: Yalnızca Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanacak veya klinik olarak kullanılacaksa. Diğer pazarlar farklı kurallara (en yaygın olarak CE MDR) tabidir.
S: CE sertifikası FDA onayıyla aynı mıdır?
C: Hayır. Bunlar, farklı yargı bölgeleri için ayrı düzenleme yollarıdır.
S: Belirli bir tarayıcının FDA onayına sahip olup olmadığını nasıl kontrol edebilirim?
C: Şirket veya cihaz adını kullanarak resmi FDA 510(k) veritabanında arama yapın ve K-numarasını ve belirtilerini doğrulayın.
S: Aident'in şu anda AI-30 için FDA izni var mı?
C: Kamuya açık bilgilere göre Aident'in birincil uluslararası sertifikası CE MDR'dir. FDA iznine ihtiyaç duyan alıcılar en son durumu doğrudan doğrulamalıdır.
S: Bir tarayıcı ABD'de FDA onayı olmadan satılabilir mi?
C: Hayır. Amerika Birleşik Devletleri'nde tıbbi bir cihazın uygun izin veya onay olmadan pazarlanmasına izin verilmez.
S: Birden fazla pazarı hedefleyen distribütörler ne yapmalıdır?
C: Her hedef ülkenin yasal gerekliliklerini haritalandırın ve bu pazarlar için halihazırda gerekli sertifikalara sahip olan tarayıcıları (veya üreticileri) seçin.
Sonraki Adım
Hedef pazarınız FDA onayı gerektiriyorsa, resmi FDA veritabanındaki belirli modellerin mevcut durumunu doğrulayın ve tedarikçiden belge isteyin.
Pazarlarınız öncelikli olarak CE işaretini tanıyorsa Aident'in güncel CE sertifikalarını ve ürün uyumluluk ayrıntılarını talep edebilirsiniz.
Düzenleyici durum açıklamasını veya CE belgelerini isteyin → https://www.aident3d.com/inquiry
Yanıtın en uygun uyumluluk yolunu ele alabilmesi için lütfen hedef ülkelerinizi belirtin.
Aident Technology – Avrupa tıbbi-cihaz standartlarını kabul eden uluslararası pazarlar için MDR 2017/745 kapsamında CE sertifikasına sahip uzman dental tarayıcı üreticisi.
