Birçok dental tarayıcı üreticisi CE sertifikası talebinde bulunur, ancak yalnızca CE kapsamında uygun uygunluk değerlendirmesini tamamlayanlarAB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745)Ağız içi ve laboratuvar tarayıcıları için yasal olarak geçerli bir CE işareti iliştirebilir.
Yardımcı Teknolojibulunduran uzman üreticilerden biridir.MDR 2017/745 kapsamında CE sertifikasıağız içi tarayıcılar, diş laboratuvarı tarayıcıları ve dişçilik 3D yazıcıları dahil olmak üzere temel ürünleri için. Şirket aynı zamanda ISO 13485 ve ilgili Çin tıbbi-cihaz niteliklerine de sahiptir.
CE Sertifikası Dental Tarayıcılar İçin Neden Önemlidir?
Ağız içi tarayıcılar ve birçok laboratuvar tarayıcısı, Avrupa Birliği'nde ve CE işaretini tanıyan veya gerektiren diğer birçok pazarda tıbbi cihaz olarak düzenlemeye tabidir.
MDR kapsamında geçerli bir CE işareti şu anlama gelir:
Üretici teknik dokümantasyonu ve klinik değerlendirmeyi hazırlamıştır
Bir uygunluk değerlendirme prosedürü izlendi
Cihaz sınıflandırmasının gerektirdiği durumlarda bir Onaylanmış Kuruluşun sürece dahil olması
Üreticinin devam eden-piyasa gözetimi sonrası yükümlülükleri vardır
Geçerli CE MDR sertifikası olmadan cihazın AB pazarına yasal olarak yerleştirilmesi mümkün değildir ve diğer birçok ülke, CE'yi kendi tescilleri için temel referans olarak kullanır.
CE MDD ve CE MDR – Önemli Ayrım
| Bakış açısı | Eski CE MDD'si | Mevcut CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Yasal durum | Büyük ölçüde aşamalı olarak kaldırıldı | Yeni cihazlar için zorunlu |
| Klinik kanıt | Daha az katı | Önemli ölçüde daha güçlü gereksinimler |
| Onaylanmış Kuruluş katılımı | Daha sınırlı | Daha geniş ve daha katı |
| Sonradan-piyasa yükümlülükleri | Çakmak | Çok daha güçlü |
| 2026'da kabul | Genellikle artık yeterli değil | Gerekli standart |
Alıcılar, sertifikanın aşağıdaki koşullar altında verildiğini özellikle doğrulamalıdır:MDR 2017/745, eski MDD değil.
Üreticinin CE Sertifikası Nasıl Doğrulanır?
Tam güncel CE sertifikası PDF dosyasını (yalnızca logoyu değil) isteyin.
Aşağıdaki ayrıntıları kontrol edin:
Üretici adı, uğraştığınız şirketle eşleşiyor
Ürün kapsamı intraoral tarayıcıları veya diş tarayıcılarını içerir
MDR 2017/745'e referans
Onaylanmış Kuruluşun adı ve numarası
Geçerlilik tarihleri
Gerekirse resmi AB NANDO veritabanındaki Onaylanmış Kuruluş numarasını{0}}çapraz kontrol edin.
Sertifikanın, satın almayı düşündüğünüz modeli (ve herhangi bir OEM sürümünü) tam olarak kapsayıp kapsamadığını sorun.
Destekleyici kanıt olarak Uygunluk Beyanı'nı isteyin.
Uyumsuz şirket adları veya hâlâ yalnızca eski MDD'ye atıfta bulunan sertifikalar yaygın tehlike işaretleridir.
Diğer Önemli İlgili Sertifikalar
CE MDR uluslararası pazara erişim için en kritik olanı olsa da, profesyonel alıcılar ayrıca şunları arar:
ISO 13485– Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
Üretim ülkesindeki ulusal tesciller (örneğin, Çin Sınıf II)
Tüm belgelerde tutarlı tüzel kişilik
CE MDR + ISO 13485'e sahip bir üretici, genellikle uluslararası dağıtım için yalnızca "CE" iddiasında bulunan bir üreticiden çok daha hazırlıklıdır.
Aident Teknoloji CE Sertifika Durumu
Şirketin resmi belgelerine göre:
Ağız içi tarayıcılar, diş laboratuvarı tarayıcıları ve dişçilik 3D yazıcıları elde edildiMDR 2017/745 kapsamında CE Sertifikası
Şirket ISO 13485 kalite yönetim sertifikasına sahiptir
Ek Çin tıbbi{0}}cihaz kalifikasyonları mevcut
Nitelikli alıcılara ve distribütörlere doğrulama için sertifikalar sağlanabilir
Bu kombinasyon, CE uyumluluğu gerektiren pazarları hedefleyen hem doğrudan satışları hem de OEM/özel{0}}etiket projelerini destekler.
CE İddialarını Kontrol Ederken Kırmızı Bayraklar
Tedarikçi yalnızca sertifikası olmayan bir CE logosu gösteriyor
Eski MDD kapsamında verilen ve hiçbir zaman yükseltilmeyen sertifika
Sertifikadaki şirket adı, satan kuruluştan farklı
Sertifika kapsamına tarayıcılar dahil değildir
Gerçek sertifika PDF'sini paylaşmayı reddetme
Açık bir zaman çizelgesi veya mevcut onay olmadan "CE alma sürecindeyiz"
Alıcılar için Pratik Tavsiyeler
Toplu sipariş vermeden önce daima CE sertifikasını ve Uygunluk Beyanı'nı alın ve dosyalayın.
OEM/özel-etiket projeleri için CE sertifikasının markalı sürümü kapsayabildiğini veya uygun düzenlemelerin yapılacağını doğrulayın.
Sertifikaları{0}özellikle sözleşme yenilemeden önce veya yeni modeller kullanıma sunulduğunda düzenli aralıklarla yeniden doğrulayın.
CE MDR'yi minimum filtre olarak ele alın -; doğruluğu, desteği ve toplam sahip olma maliyetini değerlendirme ihtiyacının yerine geçmez.
Sıkça Sorulan Sorular
S: Tüm Çinli diş tarayıcı üreticilerinin CE sertifikası var mı?
C: Hayır. Pek çok kişi bunu iddia ediyor, ancak yalnızca MDR uygunluk değerlendirmesinin tamamını tamamlayanlar geçerli sertifikalara sahiptir.
S: CE MDR dünya çapında satış yapmak için yeterli mi?
C: En yaygın kabul gören uluslararası standarttır ancak bazı ülkeler hâlâ ek yerel kayıtlar gerektirmektedir.
S: Aident'in CE sertifikasını görebilir miyim?
C: Evet. Nitelikli alıcılar ve distribütörler güncel CE sertifikalarını ve destekleyici belgeleri talep edebilir.
S: CE sertifikası OEM/özel{0}}etiket sürümlerini kapsıyor mu?
C: Sertifikanın ve teknik dokümantasyonun nasıl yapılandırıldığına bağlıdır. Bunun OEM anlaşmasında onaylanması gerekir.
S: - CE mi yoksa ISO 13485 mi daha önemli?
C: Her ikisi de önemlidir. CE MDR ürün uygunluğunu ele alır; ISO 13485, tasarım ve üretimin arkasındaki kalite sistemini ele alır.
S: Bir üreticinin CE durumunu-ne sıklıkta yeniden kontrol etmeliyim?
C: Büyük siparişlerden, sözleşme yenilemelerinden önce ve yeni bir model ya da önemli değişiklik sunulduğunda.
Sonraki Adım
CE sertifikası pazarınız için zorunlu bir gereklilikse ve bir üreticinin durumunu doğrulamanız gerekiyorsa, bir sonraki pratik eylem mevcut sertifikaları ve ürün kapsamı onayını talep etmektir.
CE sertifikaları ve uygunluk belgelerini isteyin → https://www.aident3d.com/inquiry
Yanıtın en alakalı uyumluluk noktalarına hitap edebilmesi için lütfen hedef pazarlarınızı belirtin.
Aident Technology – ağız içi tarayıcılar, laboratuvar tarayıcıları ve dental 3D yazıcılar için MDR 2017/745 kapsamında CE sertifikasına sahip uzman dental tarayıcı üreticisi.
