Çin'de ağız içi tarayıcılar Sınıf II tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılmaktadır. Hem üreticiler hem de satıcılar uygun lisanslara sahip olmalıdır ve klinikler, yasal kullanımı ve hasta güvenliğini sağlamak için satın almadan önce bu kimlik bilgilerini dikkatlice doğrulamalıdır.
Yasal Temel (Çin)
göreTıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu, intraoral tarayıcılar (oral dijital ölçü cihazları), Sınıf II tıbbi cihazlar, sınıflandırma kodu 17-06-04 (oral fonksiyonel yardımcı ekipman) kapsamına girer.
Üreticiler bir tutmalıTıbbi Cihaz Üretim Lisansı.
Ürünün kendisinin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nden (NMPA) bir kayıt sertifikası alması gerekir.
Distribütörlerin birSınıf II Tıbbi Cihaz İşletme Dosyalama Sertifikası.
Kimlik Bilgileri Kliniklerin Satın Almadan Önce Doğrulaması Gerekiyor
Tıbbi Cihaz Kayıt Belgesi
Ürün adının, modelinin ve üreticisinin fiziksel üniteyle tam olarak eşleştiğini ve sertifikanın hala geçerli olduğunu doğrulayın. Doğrulama resmi NMPA web sitesinde mümkündür.
Üretici İşletme Lisansı ve Üretim Lisansı
Distribütörün Sınıf II Tıbbi Cihaz İşletme Dosyalama Sertifikası
Ürün Teknik Gereksinimleri
Kayıt sırasında onaylanan teknik parametreler.
Muayene/Test Raporu
Tanınmış bir tıbbi cihaz test kurumu tarafından yayınlanan resmi kayıt test raporu.
Kullanım ve Etiketleme Talimatları
Kayıt numarasını, üreticiyi, üretim tarihini ve diğer gerekli bilgileri gösteren Çince etiket ve talimatları içermelidir.
Elektrik Güvenliği Sertifikası
Tıbbi elektrikli ekipman güvenliği için GB 9706.1 gibi standartlara uygunluk.
Biyouyumluluk Değerlendirmesi
Tarama ucu oral mukozaya temas ettiğinden cihazın biyouyumluluk testinden (sitotoksisite, duyarlılık ve tahriş) geçmesi gerekir.
Önemli Önlemler
Çin etiketi ve geçerli bir NMPA kayıt sertifikası olmayan "gri piyasa", paralel-ithalat veya yalnızca denizaşırı-birimleri asla satın almayın. Bu tür cihazlar yasal olarak kullanılamaz ve-satış sonrası desteği yoktur.
Bir marka uluslararası düzeyde-iyi tanınıyor olsa bile, belirli denizaşırı modeller Çin tesciline sahip olmayabilir ve bu nedenle Çin'de yasal olarak satılamaz veya kullanılamaz.
Kayıt sertifikasında listelenen modelin, satın alınan üniteyle tam olarak eşleşmesi gerekir. Aynı serideki farklı modeller ayrı kayıt gerektirebilir.
Yazılım güncellemeleri, tescil sertifikasında belirtilen onaylı kullanım kapsamını değiştirmemelidir.
Klinikler, düzenleyici denetimler için tedarikçinin niteliklerinin ve ürün kayıt sertifikasının kopyalarını saklamalıdır.
İhracat Sertifikaları (Uluslararası Referans için)
Küresel pazarları hedefleyen üreticiler genellikle şunları elde eder:
FDA(Amerika Birleşik Devletleri): 510(k) izni
CE(Avrupa Birliği): MDR CE işareti
Diğer yaygın sertifikalar: Kanada MDL, Avustralya TGA, Japonya PMDA, Kore MFDS (eski adıyla KFDA), vb.
Aident Technology, Çin'de Sınıf II tıbbi cihaz yeterliliklerine ve ağız içi tarayıcıları için CE sertifikasına sahiptir. AI-30 serisi, geçerli güvenlik, biyouyumluluk ve kalite standartlarını karşılarken açık mimari performansı (STL/PLY/OBJ dışa aktarımı) ve ömür boyu ücretsiz yazılım güncellemeleri sağlayacak şekilde tasarlanmıştır.
Ürün kayıt ayrıntıları, uyumluluk belgeleri veya fiyat teklifi ve demo istemek için şu adresi ziyaret edin:
https://www.aident3d.com/3d-tarayıcı/intraoral-tarayıcı/
veya şu adresteki ekiple iletişime geçin:https://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Yalnızca uygun şekilde kayıtlı ve sertifikalı ekipmanların satın alınması, kliniğinizi mevzuat risklerinden korur, hasta güvenliğini sağlar ve yasal teknik destek ve garanti hizmetine erişimi garanti eder. Herhangi bir satın alma sözleşmesini imzalamadan önce daima kimlik bilgilerinin tamamını doğrulayın.
