Dişçilik ekipmanı ihracatçıları için ağız içi tarayıcıların yasal satış ve kullanımdan önce her hedef pazarın düzenleyici gerekliliklerini karşılaması gerekir.
Amerika Birleşik Devletleri (FDA)
sınıflandırma: Çoğu ağız içi tarayıcılar Sınıf II'dir ve 510(k) izni gerektirir (bazıları belirli iddialara ve teknolojiye bağlı olarak 510(k) muafiyetine sahip olabilir).
Ürün kodları: Genellikle EIH, NOZ veya EBQ gibi kodlarla ilgilidir - tam kod, ürün özelliklerine ve kullanım amacına bağlıdır.
Temel gereksinimler:
21 CFR Bölüm 820 (QSR) ile uyumlu kalite sistemi
Önemli eşdeğerlik karşılaştırması, performans testi, yazılım doğrulaması, biyouyumluluk ve elektriksel güvenlik verilerini içeren 510(k) sunumu
FDA web sitesinde listelenmesi
Elektrik güvenliği: ANSI/AAMI ES60601-1
Biyouyumluluk: ISO 10993 serisi
Zaman çizelgesi ve maliyet: 510(k) incelemesi genellikle 3-6 ay sürer; maliyetler birkaç bin ile onbinlerce ABD Doları arasında değişmektedir
Avrupa Birliği (MDR kapsamında CE)
sınıflandırma: (AB) 2017/745 (MDR) Yönetmeliği uyarınca Sınıf IIa tıbbi cihaz
İşlem: Uygunluk değerlendirmesi için Onaylanmış Kuruluşun katılımını gerektirir
Temel gereksinimler:
CE teknik belgeleri
Risk yönetimi (ISO 14971)
Klinik değerlendirme
Post-piyasa gözetimi (PMS) ve post-piyasa klinik takibi-sonrası (PMCF)
Benzersiz Cihaz Tanımlaması (UDI)
Avrupa Yetkili Temsilcisi (EC REP)
İlgili standartlar:
EN 60601-1 (elektrik güvenliği)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (biyouyumluluk)
IEC 62304 (yazılım yaşam döngüsü)
IEC 62366 (kullanılabilirlik mühendisliği)
Zaman çizelgesi ve maliyet: MDR CE sertifikasyonu genellikle 6-12 ay sürer ve daha yüksek maliyetler içerir
Diğer Büyük Piyasalar
Birleşik Krallık: CE'ye benzer gereksinimleri olan UKCA işaretlemesi (-Brexit sonrası bağımsız sistem)
Kanada: Health Canada Tıbbi Cihaz Lisansı (MDL); ISO 13485 sertifikası gerekli
Avustralya: TGA kaydı ve ARTG listesi
Japonya: PMDA onayı; yerel bir Pazarlama Yetki Sahibi (MAH) gerektirir
Güney Kore: MFDS (eski adıyla KFDA) kaydı; yerel temsilci gerekli
Güneydoğu Asya: Tayland TFDA, Malezya MDA, Singapur HSA, vb.. - birçoğu CE veya FDA'yı temel olarak kabul etmektedir
Orta Doğu: Suudi Arabistan SFDA, BAE MOHAP ve benzeri yetkililer
Brezilya: ANVISA kaydı; Brezilyalı Kayıt Sahibi (BRH) gerektirir
Rusya: Roszdravnadzor (RZN) kaydı
Temel Temel Sertifikalar (Neredeyse Evrensel)
ISO 13485: Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi (neredeyse tüm pazarlar için temel gereklilik)
ISO 14971: Risk yönetimi
IEC 60601-1: Tıbbi elektrikli ekipman güvenliği
IEC 60601-1-2: Elektromanyetik uyumluluk
ISO 10993-1/5/10: Biyouyumluluk (sitotoksisite, duyarlılık, tahriş)
IEC 62304: Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü-döngüsü süreçleri
IEC 62366: Tıbbi cihazlar için kullanılabilirlik mühendisliği
Stratejik Öneriler
ÖnceliklendirISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)çekirdek üçlü olarak - bunlar büyük Avrupa ve Kuzey Amerika pazarlarını kapsamaktadır.
CE veya FDA izni alındıktan sonra gelişmekte olan pazarlara genellikle daha hızlı erişilebilmektedir.
Kayıt süreleri uzun olduğundan, süreci planlanan pazara girişten 6-12 ay önce başlatın.
Aident Technology, intraoral tarayıcıları için Çin Sınıf II tıbbi cihaz niteliklerine ve CE sertifikasına sahiptir. AI-30 serisi, geçerli uluslararası güvenlik, biyouyumluluk ve performans standartlarını karşılamanın yanı sıra açık mimarili veri aktarımı (STL/PLY/OBJ) ve ömür boyu ücretsiz yazılım güncellemeleri sunacak şekilde tasarlanmıştır.
Ürün sertifikasyonu ayrıntıları, düzenleyici belge desteği veya ihracatla ilgili sorularınız için şu adresi ziyaret edin:
https://www.aident3d.com/3d-tarayıcı/intraoral-tarayıcı/
veya şu adresteki ekiple iletişime geçin:https://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Başarılı küresel pazar erişimi, erken planlamaya, eksiksiz teknik belgelere ve her hedef ülkede hem güvenlik hem de kalite{0}}sistemi gereksinimlerine uyuma bağlıdır.
